ΕΟΦ: Ανακαλούνται παρτίδες Atarax

ΕΟΦ: Ανακαλούνται παρτίδες Atarax

Την ανάκληση ορισμένων παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Atarax αποφάσισε η εταιρεία UCB A.E. λόγω ελλείψεων στο Φύλλο Οδηγιών, σύμφωνα με ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.).

Συγκεκριμένα πρόκειται για τις παρτίδες:

  • 483, 500, 501 και 504 του σιροπιού Atarax (oral.sol. 10mg/5ml)
  • 224550, 225138, 222900, 216879, 215345 των χαπιών Atarax ( f.c. tabs 25mg/tab)
Ο λόγος ανάκλησης είναι ότι στο περιεχόμενο του κειμένου του ΦΟΧ δεν ενσωματώθηκαν εγκεκριμένες τροποποιήσεις σχετικά με την ελάττωση της δοσολογίας, τις αντενδείξεις και τις ανεπιθύμητες ενέργειες και δεν αφορά ποιοτικό πρόβλημα του προϊόντος.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας.
Σύμφωνα με τον Ε.Ο.Φ., η εταιρεία οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με όλους τους αποδέκτες των εν λόγω παρτίδων προκειμένου να τις αποσύρουν από την αγορά. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον 5 ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Share Button