Εγκριση της ριβαροξαμπάνης για ασθενείς με στεφανιαία ή περιφερική αρτηριακή νόσο

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το θεραπευτικό σχήμα ριβαροξαμπάνης (εμπορική ονομασία Xarelto), 2,5 mg δύο φορές την ημέρα μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (AΣΟ) 75-100 mg άπαξ ημερησίως, για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο (ΣΝ) ή συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο (ΠΑΝ), οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων. Οι πρώτες χώρες στις οποίες θα είναι διαθέσιμο το Xarelto για αυτούς τους ασθενείς θα είναι η Γερμανία και οι σκανδιναβικές χώρες, μέσα στο 2018. Οι υπόλοιπες Ευρωπαϊκές χώρες θα ακολουθήσουν μέσα στο 2019.

Η ευρωπαϊκή έγκριση βασίστηκε στα δεδομένα από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ COMPASS, η οποία έδειξε ότι η δόση ριβαροξαμπάνης στα 2,5 mg δύο φορές ημερησίως, συν ΑΣΟ 100 mg μία φορά ημερησίως μείωσε τον συνολικό κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικού, θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας και εμφράγματος κατά 24% (μείωση σχετικού κινδύνου) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με AΣΟ 100 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς με στεφανιαία (ΣΝ) ή περιφερική αγγειακή νόσο (ΠΑΝ).

«Η περαιτέρω ανάπτυξη του Xarelto στον τομέα της αγγειακής προστασίας αντανακλά τη συνεχή δέσμευση της Bayer στην καινοτομία! Είμαστε ευτυχείς που το Xarelto είναι τώρα διαθέσιμο σε αυτή την ομάδα ασθενών», δήλωσε ο ο Δρ Joerg Moeller, μέλος της εκτελεστικής επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG και επικεφαλής του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης.

«Παρά τις πολλές προόδους στον τομέα της καρδιαγγειακής περίθαλψης, η ΣΝ και η ΠΑΝ παρέμειναν ένας τομέας με αρκετές ανεκπλήρωτες ανάγκες. Ακόμη και με τις διαθέσιμες σήμερα θεραπευτικές αγωγές για τη δευτερογενή πρόληψη, οι ασθενείς παραμένουν με μη αποδεκτό υψηλό κίνδυνο εμφάνισης θρομβωτικών συμβαμάτων που μπορεί να οδηγήσουν σε αναπηρία, απώλεια άκρων και θάνατο», δήλωσε ο καθηγητής John Eikelboom, Αναπληρωτής Καθηγητής του Τμήματος Αιματολογίας & Θρομβοεμβολισμού, στο πανεπιστήμιο McMaster του Καναδά. «Η έγκριση του συνδυασμού αυτού, δηλαδή της αγγειακής δόσης ενός αντιπηκτικού συν ενός αντιαιμοπεταλιακού παρέχει στους γιατρούς και τους ασθενείς μια άκρως αναγκαία βελτιωμένη θεραπευτική επιλογή».